Die internationale Norm für Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001 wurde seit Juni 2012 überarbeitet und hat am 15. September 2015 die bisherige Version aus 2008 abgelöst. Die DIN EN ISO 9001:2015 liegt seit dem 23. Oktober 2015 auch auf deutsch vor und beinhaltet u.a. folgende Besonderheiten:
Inhaltlich folgt die DIN EN ISO 9001:2015 einer neuen Struktur, der sogenannten High Level Structure. Damit gibt es künftig gleiche Strukturen für Managementsysteme und weitgehend einheitliche Kerntexte und Begriffe. Die Übergangsfrist zur Umstellung beträgt 3 Jahre.
Die 10 Abschnitte der DIN EN ISO 9001:2015:
- Anwendungsbereich
- Normative Verweise
- Begriffe
- Kontext der Organisation
- Führung
- Planung
- Unterstützung
- Betrieb
- Leistungsbewertung
- Verbesserung
Weitere inhaltliche Kernthemen und Neuerungen der ISO 9001:2015 sind:
- Prozessorientierter Ansatz: Die Benennung von Input, Output und Prozessverantwortlichen wird gefordert.
- Risikobasierter Ansatz: Risikoermittlung muss erfolgen, um sicherzustellen, dass Ziele erreicht werden und unerwünschte Auswirkungen verhindert und Verbesserungen erreicht werden.
- Wissensmanagement: Bestimmung, Aufrechterhaltung und Vermittlung des Wissens, um die erforderlichen Kenntnisse zu erhalten und bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.
- Dokumentationsanforderungen: Hinsichtlich der Dokumentation des QMS lässt die revidierte ISO 9001 mehr Flexibilität zu. Ein formales Handbuch wird nicht mehr gefordert und die Begriffe „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“ werden durch den generischen Begriff „dokumentierte Information“ ersetzt.
- Die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien spielen eine zentrale Rolle. Sie müssen bestimmt und überwacht werden. Dazu gehören neben den Kunden z.B. Lieferanten, Partner, Wettbewerber und Anwohner.
- Qualitätsmanagementbeauftragter: der Begriff wird nicht weiter verwendet, auch wenn die Verantwortungen und Aufgaben dieser Funktion weiter aufgeführt werden. Die oberste Leitung wird stärker als zuvor gefordert.