„audire“ = (lat.) hören, zuhören
„Audit“ = (engl.) (Rechnungs-/Buch-)Prüfung
„Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind.“ (DIN EN ISO 9000:2005)
Soll-Ist-Vergleich der qualitätsbezogenen Tätigkeiten und deren Ergebnisse mit geplanten Vorgaben.
Person, welche das Audit plant und durchführt.
Deutsches Institut für Normung
Die internationale Norm für Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001 wurde seit Juni 2012 überarbeitet und hat am 15. September 2015 die bisherige Version aus 2008 abgelöst. Die DIN EN ISO 9001:2015 liegt seit dem 23. Oktober 2015 auch auf deutsch vor und beinhaltet u.a. folgende Besonderheiten:
Inhaltlich folgt die DIN EN ISO 9001:2015 einer neuen Struktur, der sogenannten High Level Structure. Damit gibt es künftig gleiche Strukturen für Managementsysteme und weitgehend einheitliche Kerntexte und Begriffe. Die Übergangsfrist zur Umstellung beträgt 3 Jahre.
Die 10 Abschnitte der DIN EN ISO 9001:2015:
Weitere inhaltliche Kernthemen und Neuerungen der ISO 9001:2015 sind:
Europa-Norm
Hilfsmittel zur Aufdeckung von Risiken, dessen Hauptziel die vorausschauende Fehlervermeidung darstellt. Es gilt 4 Hauptfragen zu beantworten:
Die FMEA wird in der Planung und Entwicklung von neuen Produkten/Dienstleistungen bzw. von deren Prozessen eingesetzt, um in der frühen Phase der Prozessentstehung Fehlern vorzubeugen.
Mit dem Fischgrät-Diagramm werden alle möglichen Ursachen eines Problems übersichtlich nach Kategorien geordnet und dargestellt. Sein Begründer Prof. Karou Ishikawa (Universität Tokio) entwickelte in den 60er Jahren dieses bildhafte Verfahren zur Darstellung von Zusammenhängen zwischen Ursache(n) und Wirkung. Jeder Kategorie (Mensch, Maschine, Methode, Material, Mitwelt und (seit neuerer Zeit) Messung) wird eine Fischgräte zugeordnet, an der die einzelnen Ursachen eingetragen werden. Im Kopf des Fisches findet man die Wirkung wieder: Das Problem.
International Organization for Standardization
Alle Aktivitäten zur Weiterentwicklung von Produkten/Dienstleistungen und Prozessen. Dazu sind viele kleine Schritte notwendig, die in ihrer Gesamtheit eine große Wirkung haben. Über motivationsfördernde Maßnahmen wie z.B. das Vorschlagswesen sollen Fähigkeiten und Wissen aller Mitarbeiter zur ständigen Verbesserung der Geschäftsabläufe genutzt werden. Folgende Bestandteile gehören zum KVP:
Die DIN EN ISO 9001 fordert von der Geschäftsführung eine regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit und Eignung des installierten QM-Systems, welches in geplanten Abständen (mindestens 1x im Jahr) durchgeführt werden muss. Die Bewertung setzt sich aus Eingaben (Auditergebnisse, Kundenrückmeldungen, Prozessleistung und Produktkonformität, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, vorangegangenen Managementbewertungen, Änderungen, die sich auf das QM-Systems auswirken könnten sowie Empfehlungen für Verbesserungen) und Ergebnissen zusammen.
Denkmodell nach Edward Deming zur Lösung eines Problems in den vier Arbeitsschritten: Planen, durchführen, checken, anwenden. Deming stellte fest, dass nur eine ständige Verbesserung der Prozessqualität in der Fertigung/Dienstleistungserbringung zu einer ständigen Verbesserung der Produkt-/ Dienstleistungsqualität führt.
Der KVP erfolgt nach dem PDCA-Zyklus:
Die DIN EN ISO 9001:2008 lässt den Unternehmen viel Spielraum bei der Einrichtung eines QM-Systems: Es sollte individuell auf den Betrieb zugeschnitten sein und die Mitarbeiter unterstützen. Trotzdem fordert die Norm 6 so genannte Pflichtverfahren, welche für die QM-Dokumentation zwingend erforderlich sind. Im Wortlaut der Norm heißt es da: „Ein dokumentiertes Verfahren muss eingerichtet werden, …“
Zu den 6 Pflichtverfahren zählen:
„Grad, in dem ein Satz inhärenter [innewohnender] Merkmale Anforderungen erfüllt.“ (DIN EN ISO 9000:2005)
Qualität ist die Erfüllung von Anforderungen und Erwartungen.
Qualität ist wenn der Kunde zurückkommt und nicht das Produkt.
Nachweisdokumente (Ist-Werte), die nicht verändert werden dürfen und zum Nachweis der Produkt- und Prozessqualität dienen, z.B. ausgefülltes Formblatt oder ein Protokoll.
Vorgabedokumente (Soll-Werte), z.B. leeres Formblatt oder QMH
„Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Lenken und Leiten einer Organisation bezüglich Qualität.“ (DIN EN ISO 9000:2005)
Von der Geschäftsführung beauftragte Person, welche qualitätssichernde, qualitätsverbessernde und qualitätsfördernde Maßnahmen veranlasst, koordiniert und die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft. Aufgaben sind z.B. interne Audits, Schulungen, Managementbewertung, Berichterstattung, Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems, Einführung der Dokumentation, Einleitung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung.
Bildet einen Teil der Qualitätsdokumentation, in dem die Gesamtheit des QM-Systems beschrieben wird. Es ist eines der wichtigsten Dokumente im Unternehmen, da es die Qualitätsfähigkeit eines Betriebes nach innen und außen repräsentiert. Das QMH liefert einen roten Faden durch das QM-System, geht der Übersichtlichkeit halber jedoch nicht ins Detail. Ein QMH muss laut DIN EN ISO 9001:2008 folgendes enthalten:
„Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität.“ (DIN EN ISO 9000:2005)
Ein QM-System ist das schriftlich fixierte Ordnungssystem eines Unternehmens.
„certificare“ = (lat.) sicher, gewiss machen
Ein Zertifizierungsaudit überprüft, ob das gesamte QM-System eines Unternehmens die Forderungen der entsprechenden Norm erfüllt. Ein Zertifikat ist ein Nachweis über die Qualitätsfähigkeit eines Betriebes. Zertifizierungsaudits werden von einer Zertifizierungsgesellschaft durchgeführt. Damit eine solche Gesellschaft ein international gültiges Zertifikat vergeben kann, sollte diese von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAKKS) zuvor überprüft und offiziell für Zertifizierungen zugelassen (akkreditiert) werden. Da Unternehmen in der Regel selber bestimmen können, von welcher Organisation es sein QM-System zertifizieren lässt, sollte sich die Geschäftsführung über den Ruf und branchenspezifische Kenntnisse des Anbieters informieren (z.B. bei Smart QM Borchert).
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