Was ist was?

• Kundenorientierte Organisation (Kundenanforderungen erfüllen und Erwartungen übertreffen)
• Führung (Unternehmensleitung entwickelt Leitbilder und kommuniziert Ziele)
• Einbeziehung der Mitarbeiter (bei Prozessverbesserung, z.B. durch Vorschlagswesen)
• Prozessorientierter Ansatz (Betrieb muss Prozesse leiten und lenken und somit beherrschen)
• Systemorientiertes Management (Betrieb als wirksames System: das Erkennen, Verstehen und Leiten der Prozesse beschleunigt die Zielerreichung)
• Kontinuierliche Verbesserung (Vorschlagswesen, Schulungen, Coaching)
• Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung (Entscheidungen fußen auf der Analyse von Daten, nicht auf Annahmen und Spekulationen)
• Gute Lieferantenbeziehungen (Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen erhöhen die Wertschöpfungsfähigkeit beider Seiten)

„audire“ = (lat.) hören, zuhören
„Audit“ = (engl.) (Rechnungs-/Buch-)Prüfung
„Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind.“ (DIN EN ISO 9000:2005)
Soll-Ist-Vergleich der qualitätsbezogenen Tätigkeiten und deren Ergebnisse mit geplanten Vorgaben.

Person, welche das Audit plant und durchführt.

• Aussortieren
• Aufräumen
• Arbeitsplatz sauber halten
• Abmachungen zur Regel machen
• Alle Punkte einhalten und ständig verbessern

Deutsches Institut für Normung

Normenreihe -> Qualitätsmanagement-Systeme Anforderungen („Nachweisnorm“)

Die DIN EN ISO 9001:2008 ist in fünf Hauptkapitel unterteilt:

1. Qualitätsmanagementsystem
2. Verantwortung der Leitung
3. Management von Ressourcen
4. Produktrealisierung
5. Messung, Analyse und Verbesserung

Die internationale Norm für Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001 wurde seit Juni 2012 überarbeitet und hat am 15. September 2015 die bisherige Version aus 2008 abgelöst. Die DIN EN ISO 9001:2015 liegt seit dem 23. Oktober 2015 auch auf deutsch vor und beinhaltet u.a. folgende Besonderheiten:

Inhaltlich folgt die DIN EN ISO 9001:2015 einer neuen Struktur, der sogenannten High Level Structure. Damit gibt es künftig gleiche Strukturen für Managementsysteme und weitgehend einheitliche Kerntexte und Begriffe. Die Übergangsfrist zur Umstellung beträgt 3 Jahre.

Die 10 Abschnitte der DIN EN ISO 9001:2015:

1. Anwendungsbereich
2. Normative Verweise
3. Begriffe
4. Kontext der Organisation
5. Führung
6. Planung
7. Unterstützung
8. Betrieb
9. Leistungsbewertung
10. Verbesserung

Weitere inhaltliche Kernthemen und Neuerungen der ISO 9001:2015 sind:

• Prozessorientierter Ansatz: Die Benennung von Input, Output und Prozessverantwortlichen wird gefordert.
• Risikobasierter Ansatz: Risikoermittlung muss erfolgen, um sicherzustellen, dass Ziele erreicht werden und unerwünschte Auswirkungen verhindert und Verbesserungen erreicht werden.
• Wissensmanagement: Bestimmung, Aufrechterhaltung und Vermittlung des Wissens, um die erforderlichen Kenntnisse zu erhalten und bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.
• Dokumentationsanforderungen: Hinsichtlich der Dokumentation des QMS lässt die revidierte ISO 9001 mehr Flexibilität zu. Ein formales Handbuch wird nicht mehr gefordert und die Begriffe „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“ werden durch den generischen Begriff „dokumentierte Information“ ersetzt.
• Die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien spielen eine zentrale Rolle. Sie müssen bestimmt und überwacht werden. Dazu gehören neben den Kunden z.B. Lieferanten, Partner, Wettbewerber und Anwohner.
• Qualitätsmanagementbeauftragter: der Begriff wird nicht weiter verwendet, auch wenn die Verantwortungen und Aufgaben dieser Funktion weiter aufgeführt werden. Die oberste Leitung wird stärker als zuvor gefordert.

Europa-Norm

Hilfsmittel zur Aufdeckung von Risiken, dessen Hauptziel die vorausschauende Fehlervermeidung darstellt. Es gilt 4 Hauptfragen zu beantworten:

1. Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit des Fehlerauftretens?
2. Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit der Fehlerentdeckung?
3. Wie groß kann der Folgeschaden sein?
4. Was müssen wir dagegen tun?

Die FMEA wird in der Planung und Entwicklung von neuen Produkten/Dienstleistungen bzw. von deren Prozessen eingesetzt, um in der frühen Phase der Prozessentstehung Fehlern vorzubeugen.

Mit dem Fischgrät-Diagramm werden alle möglichen Ursachen eines Problems übersichtlich nach Kategorien geordnet und dargestellt. Sein Begründer Prof. Karou Ishikawa (Universität Tokio) entwickelte in den 60er Jahren dieses bildhafte Verfahren zur Darstellung von Zusammenhängen zwischen Ursache(n) und Wirkung. Jeder Kategorie (Mensch, Maschine, Methode, Material, Mitwelt und (seit neuerer Zeit) Messung) wird eine Fischgräte zugeordnet, an der die einzelnen Ursachen eingetragen werden. Im Kopf des Fisches findet man die Wirkung wieder: Das Problem.

International Organization for Standardization

Alle Aktivitäten zur Weiterentwicklung von Produkten/Dienstleistungen und Prozessen. Dazu sind viele kleine Schritte notwendig, die in ihrer Gesamtheit eine große Wirkung haben. Über motivationsfördernde Maßnahmen wie z.B. das Vorschlagswesen sollen Fähigkeiten und Wissen aller Mitarbeiter zur ständigen Verbesserung der Geschäftsabläufe genutzt werden. Folgende Bestandteile gehören zum KVP:

• Ideenmanagement (Verbesserungsvorschläge der Mitarbeiter)
• Vorschlagswesen Kunden/Beschwerdemanagement (Wünsche, Anforderungen, Kritikpunkte des Kunden)
• Kundenzufriedenheit (sollten Betriebe erfassen und bewerten)
• Externe Audits (z.B. Zertifizierungsaudit durch unabhängige Instanz)
• Interne Audits (wird von Mitglied des Betriebes z.B. des QMB durchgeführt)
• Qualitätszirkel (Gruppe von Mitarbeitern diskutiert regelmäßig Qualitätsprobleme)
• Mitarbeiterzufriedenheit (durchgeführte Verbesserungsmaßnahmen beeinflussen die Arbeit jeden Mitarbeiters; und schlagen sich positiv auf die Mitarbeiterzufriedenheit in Mitarbeiterumfragen nieder)
• Kennziffern/Benchmarking (anhand von Kennzahlen Vergleiche zu anderen Wettbewerbern vornehmen)

Die DIN EN ISO 9001 fordert von der Geschäftsführung eine regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit und Eignung des installierten QM-Systems, welches in geplanten Abständen (mindestens 1x im Jahr) durchgeführt werden muss. Die Bewertung setzt sich aus Eingaben (Auditergebnisse, Kundenrückmeldungen, Prozessleistung und Produktkonformität, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, vorangegangenen Managementbewertungen, Änderungen, die sich auf das QM-Systems auswirken könnten sowie Empfehlungen für Verbesserungen) und Ergebnissen zusammen.

Denkmodell nach Edward Deming zur Lösung eines Problems in den vier Arbeitsschritten: Planen, durchführen, checken, anwenden. Deming stellte fest, dass nur eine ständige Verbesserung der Prozessqualität in der Fertigung/Dienstleistungserbringung zu einer ständigen Verbesserung der Produkt-/ Dienstleistungsqualität führt.

Der KVP erfolgt nach dem PDCA-Zyklus:

• Festlegen der Maßnahmen P (Plan)
• Durchführen der Maßnahmen D (Do)
• Prüfen der Wirksamkeit C (Check)
• Verbessern A (Act)

Die DIN EN ISO 9001:2008 lässt den Unternehmen viel Spielraum bei der Einrichtung eines QM-Systems: Es sollte individuell auf den Betrieb zugeschnitten sein und die Mitarbeiter unterstützen. Trotzdem fordert die Norm 6 so genannte Pflichtverfahren, welche für die QM-Dokumentation zwingend erforderlich sind. Im Wortlaut der Norm heißt es da: „Ein dokumentiertes Verfahren muss eingerichtet werden, …“

Zu den 6 Pflichtverfahren zählen:

1. Lenkung von Dokumenten (Kapitel 4.2.3)
2. Lenkung von Aufzeichnungen (Kapitel 4.2.4)
3. Interne Audits (Kapitel 8.2.2)
4. Lenkung fehlerhafter Produkte (Kapitel 8.3)
5. Korrekturmaßnahmen (Kapitel 8.5.2)
6. Vorbeugungsmaßnahmen (Kapitel 8.5.3)

„Grad, in dem ein Satz inhärenter [innewohnender] Merkmale Anforderungen erfüllt.“ (DIN EN ISO 9000:2005)
Qualität ist die Erfüllung von Anforderungen und Erwartungen.
Qualität ist wenn der Kunde zurückkommt und nicht das Produkt.

Nachweisdokumente (Ist-Werte), die nicht verändert werden dürfen und zum Nachweis der Produkt- und Prozessqualität dienen, z.B. ausgefülltes Formblatt oder ein Protokoll.

Vorgabedokumente (Soll-Werte), z.B. leeres Formblatt oder QMH

„Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Lenken und Leiten einer Organisation bezüglich Qualität.“ (DIN EN ISO 9000:2005)

Von der Geschäftsführung beauftragte Person, welche qualitätssichernde, qualitätsverbessernde und qualitätsfördernde Maßnahmen veranlasst, koordiniert und die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft. Aufgaben sind z.B. interne Audits, Schulungen, Managementbewertung, Berichterstattung, Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems, Einführung der Dokumentation, Einleitung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung.

Bildet einen Teil der Qualitätsdokumentation, in dem die Gesamtheit des QM-Systems beschrieben wird. Es ist eines der wichtigsten Dokumente im Unternehmen, da es die Qualitätsfähigkeit eines Betriebes nach innen und außen repräsentiert. Das QMH liefert einen roten Faden durch das QM-System, geht der Übersichtlichkeit halber jedoch nicht ins Detail. Ein QMH muss laut DIN EN ISO 9001:2008 folgendes enthalten:

• Anwendungsbereich des QM-Systems
• Benennung und Begründung jeglicher Ausschlüsse (begrenzt auf Kapitel 7)
• Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf
• Darstellung der Prozesse

„Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität.“ (DIN EN ISO 9000:2005)
Ein QM-System ist das schriftlich fixierte Ordnungssystem eines Unternehmens.

„certificare“ = (lat.) sicher, gewiss machen
Ein Zertifizierungsaudit überprüft, ob das gesamte QM-System eines Unternehmens die Forderungen der entsprechenden Norm erfüllt. Ein Zertifikat ist ein Nachweis über die Qualitätsfähigkeit eines Betriebes. Zertifizierungsaudits werden von einer Zertifizierungsgesellschaft durchgeführt. Damit eine solche Gesellschaft ein international gültiges Zertifikat vergeben kann, sollte diese von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAKKS) zuvor überprüft und offiziell für Zertifizierungen zugelassen (akkreditiert) werden. Da Unternehmen in der Regel selber bestimmen können, von welcher Organisation es sein QM-System zertifizieren lässt, sollte sich die Geschäftsführung über den Ruf und branchenspezifische Kenntnisse des Anbieters informieren (z.B. bei Smart QM Borchert).